2024年1/10付で米国FDAから「Q5A(R2) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin」と題する最終ガイダンスを発出しています。
ICH Q5A(R2) がstep 5に到達したことになります。
「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価」についてのガイドラインです。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/163115/download
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント