※初出掲載 （2023.12.22）
※追記更新 （2023.12.24）（2024.03.11）（2024.03.27）
12/21付で米国FDAから「Guidance Recap Podcast | Master Protocols for Drug and Biological Product Development」と題する通知とともに、「Master Protocols for Drug and Biological Product Development」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
前者は、ガイダンスの要約ポッドキャスト・医薬品および生物製剤開発のマスタープロトコルに関する話で、後者は、医薬品および生物製剤開発のマスタープロトコルガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトならびにドラフトガイダンスをご参照ください。
- ウェブサイト「Guidance Recap Podcast | Master Protocols for Drug and Biological Product Development」
- ドラフトガイダンス「Master Protocols for Drug and Biological Product Development」
【12/24付追記更新】
12/22付のRAPSが「FDA proposes master control trial guidance that goes beyond COVID-19」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/12/FDA-proposes-master-control-trial-guidance-that-go
【2024年3/11付追記更新】
2024年3/11付のECA/GMP Newsが「Master Protocols for Drug and Biological Product Development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/master-protocols-for-drug-and-biological-product-development
【2024年3/27追記更新】
2024年3/26付のRAPSが「Stakeholders seek to reshape FDA’s guidance for master protocols」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/3/Stakeholders-seek-to-reshape-FDA%E2%80%99s-guidance-for-ma
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