※追記更新（2017.09.13）
9/11付でオーストラリアTGAから「GMP clearance process - compliance verification」と題して、GMP証明手続きに際する確認事項に関して通知されています。
オーストラリア国内での製造やオーストラリアへの輸出入等を行っている企業にあっては、ご一読ください。
https://www.tga.gov.au/gmp-clearance-process-compliance-verification
ちなみに、関連のGMP Platformトピックとしては、8/15付（8/21付追記更新）の「オーストラリアTGA／Planned process improvements for GMP Clearance」をご参照ください。
【9/13付追記更新】
9/12付のRAPS記事「Asia Regulatory Roundup: TGA Takes Tougher Line on Incomplete GMP Clearance Applications (12 September 2017)」の中の「TGA Takes Tougher Line Against Incomplete GMP Clearance Applications」というタイトルで、本件を記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/12/28447/Asia-Regulatory-Roundup-TGA-Takes-Tougher-Line-on-Incomplete-GMP-Clearance-Applications-12-September-2017/
9/11付でオーストラリアTGAから「GMP clearance process - compliance verification」と題して、GMP証明手続きに際する
オーストラリア国内での製造やオーストラリアへの輸出入等を行っ
https://www.tga.gov.au/gmp-
ちなみに、関連のGMP Platformトピックとしては、8/15付（8/21付追記
【9/13付追記更新】
9/12付のRAPS記事「Asia Regulatory Roundup: TGA Takes Tougher Line on Incomplete GMP Clearance Applications (12 September 2017)」の中の「TGA Takes Tougher Line Against Incomplete GMP Clearance Applications」というタイトルで、本件を記事に取り
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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