※初出掲載（2023.10.31）
※追記更新（2023.11.03）（2023.11.04）
10/30付で英国MHRAから「MHRA to launch the AI-Airlock, a new regulatory sandbox for AI developers」と題するPress Releaseが出されています。
AI開発者向けの新しい規制サンドボックス「AI-Airlock」を開始しました。
AI-Airlock は、ソフトウェアと AI 医療機器の開発と展開を支援し、ケアを改善する最先端のイノベーションへの早期アクセスを患者に安全に提供するというものです。
関係者および興味のある方は、下記URLのPress Release「MHRA to launch the AI-Airlock, a new regulatory sandbox for AI developers」をご参照ください。
https://www.gov.uk/government/news/mhra-to-launch-the-ai-airlock-a-new-regulatory-sandbox-for-ai-developers
【11/3付追記更新】
11/2付のRAPSがEuro Roundup内に「UK regulators to create a ‘sandbox’ for AI development; EMA eliminates delay in publishing clinical trials data」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/11/Euro-Roundup-UK-regulators-to-create-a-%E2%80%98sandbox%E2%80%99-f
【11/4付追記更新】
11/3付のGMP Verlagが「MHRA: Regulatory ‘Sandbox’ for AI Developers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/mhra-regulatory-sandbox-for-ai-developers
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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