7月にインドCDSCOから「Draft Guidance Documents on Essential Principles for Safety and Performance of Medical Devices as per Medical Devices Rules, 2017-Reg.」と題する通知が発出されています。
また、本通知について、8/2付のGMP Publishingが「India: Draft Guidance on Safety and Performance of Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
本ドラフトガイダンスは、医療機器規則「Medical Device Rule 2017 vide Gazzette notification no. 78(E) dated 31.01.2017」の一部として通知のようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●インドCDSCOの通知のURL
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/Essential%20Principles%20for%20safety.pdf
●本ニュース記事のURL（ニュース記事末尾には、上記ドフトガイダンス通知がリンクされています）
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/india-medical-devices-draft-principles-safety-performance.html
なお、医療機器全体の規則については、本年2/2付GMP Platformトピック「インドCDSCO／Medical Devices Rules, 2017」をご参照ください。
また、本通知について、8/2付のGMP Publishingが「India: Draft Guidance on Safety and Performance of Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
本ドラフトガイダンスは、医療機器規則「Medical Device Rule 2017 vide Gazzette notification no. 78(E) dated 31.01.2017」の一部として通知のようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
●インドCDSCOの通知のURL
http://www.cdsco.nic.in/
●本ニュース記事のURL（ニュース記事末尾には、
なお、医療機器全体の規則については、本年2/2付GMP Platformトピック「インドCDSCO／Medical Devices Rules, 2017」をご参照ください。
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