EP/医薬品用水の硝酸塩およびエンドトキシンの検査の変更
9/25付のECA/GMP Newsが「Changes in Testing for Nitrate and Endotoxins in pharmaceutical Waters in the European Pharmacopoeia」と題した記事を掲載しています。
Ph.Eur(EP)の追補 11.4 では、EDQM は、導電率検査が WFI の薬局方要件を満たしている場合、注射用水 (WFI) および精製水 (PW) の硝酸塩検査の削除を発表しました。
さらに、エンドトキシンの検査の変更は保留中とのことです。
この変更は、注射用水のモノグラフ (0169) と精製水のモノグラフ (008) の両方に影響します。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/changes-in-testing-for-nitrate-and-endotoxins-in-pharmaceutical-waters-in-the-european-pharmacopoeia
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