厚生労働省・経済産業省/「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について

2023/09/08 ニューストピックス

9/7付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課 、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課から事務連絡「「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について」が発出されています。
 
『厚生労働省では、令和2年 11 月 24 日に「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略(DASH for SaMD:DX(Digital Transformation) Action Strategies in Healthcare for SaMD(Software as a Medical Device))」を公表し、これに基づき、プログラム医療機器の特性を踏まえた承認審査制度及び承認審査体制の整備を進めて参りました。
今般、「成長戦略等のフォローアップ」(令和5年6月16日閣議決定)において、「革新的なプログラム医療機器の優先的な承認審査の試行的実施や、二段階での承認スキームによる早期での市場投入の実現、スタートアップ企業の海外実証を含む研究開発に係る支援、PMDAでの相談・審査体制の拡充に向けて、2023 年度中に、新たに実用化促進パッケージ戦略を策定する。」とされたことを踏まえ、 厚生労働省、経済産業省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、プログラム医療機器に関連する関係団体等と協議し、新たな戦略(案)としてとりまとめ、令和5年9月6日の医療機器・体外診断薬部会で報告し、別添のとおり、同日付で標記の戦略を公表した。』
とのことです。
 
関係者にあっては、下記URLの事務連絡をご参照ください。

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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