【速報】ICH/ICH M7(R1) 補遺がstep 4へ

2017/06/22 ニューストピックス

6/21付でICH本部から「ICH M7(R1) Addendum reaches Step 4 of the ICH Process」と題して、M4(R1) 補遺(「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理」ガイドライン補遺)がstep 4になったことを報じています。
 
各規制当局における法的紐づけによる施行をもってstep 5に挙がることになります。
 
興味のある方及び関係者は、下記URLsのPress Releaseをご参照ください。

●News ReleaseのURL
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/the-ich-q11-draft-qa-presentation-available-now-on-the-ich-website-copy-1.html

●M4(R1) ガイドライン(step 4バージョン)のURL
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M7/M7_R1_Addendum_Step_4_31Mar2017.pdf
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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