6/21付でICH本部から「「ICH M7(R1) Addendum reaches Step 4 of the ICH Process」」と題して、M4(R1) 補遺（「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理」ガイドライン補遺）がstep 4になったことを報じています。
各規制当局における法的紐づけによる施行をもってstep 5に挙がることになります。
興味のある方及び関係者は、下記URLsのPress Releaseをご参照ください。
●News ReleaseのURL
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/the-ich-q11-draft-qa-presentation-available-now-on-the-ich-website-copy-1.html
●M4(R1) ガイドライン（step 4バージョン）のURL
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M7/M7_R1_Addendum_Step_4_31Mar2017.pdf
各規制当局における法的紐づけによる施行をもってstep 5に挙がることになります。
興味のある方及び関係者は、下記URLsのPress Releaseをご参照ください。
●News ReleaseのURL
http://www.ich.org/ichnews/
●M4(R1) ガイドライン（step 4バージョン）のURL
http://www.ich.org/fileadmin/
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