6/21付でICH本部から「「ICH M7(R1) Addendum reaches Step 4 of the ICH Process」」と題して、M4(R1) 補遺（「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理」ガイドライン補遺）がstep 4になったことを報じています。
各規制当局における法的紐づけによる施行をもってstep 5に挙がることになります。
興味のある方及び関係者は、下記URLsのPress Releaseをご参照ください。
●News ReleaseのURL
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/the-ich-q11-draft-qa-presentation-available-now-on-the-ich-website-copy-1.html
●M4(R1) ガイドライン（step 4バージョン）のURL
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M7/M7_R1_Addendum_Step_4_31Mar2017.pdf
各規制当局における法的紐づけによる施行をもってstep 5に挙がることになります。
興味のある方及び関係者は、下記URLsのPress Releaseをご参照ください。
●News ReleaseのURL
http://www.ich.org/ichnews/
●M4(R1) ガイドライン（step 4バージョン）のURL
http://www.ich.org/fileadmin/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
連載記事
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント