※追記更新（2017.07.31）
7/25付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Do wholesale distributors require pharmacovigilance agreements?」と題するブログがアップされています。
直訳的に言えば、「卸売販売業者にGVPに関する同意書は必要か？」というものです。
結論としては、「MAH（承認取得者、製造販売業者のこと）として当該卸売販売業者が安全性への影響の程度により判断すべきである」としています。
当局のスタンスとしては、基本的には不要、MAHとして必要と判断した場合には規定内容を十分に考慮のこと、といった感じです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/07/25/do-wholesale-distributors-require-pharmacovigilance-agreements/
【7/31付追記更新】
7/31付のECA/GMP News が「Do Manufacturers need Pharmacovigilance (PV) Agreements with Wholesalers?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/do-manufacturers-need-pharmacovigilance-pv-agreements-with-wholesalers
7/25付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Do wholesale distributors require pharmacovigilance agreements?」と題するブログがアップされています。
直訳的に言えば、「卸売販売業者にGVPに関する同意書は必要か
結論としては、「MAH（承認取得者、製造販売業者のこと）
当局のスタンスとしては、基本的には不要、MAHとして必要と判
関係者及び興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください
https://mhrainspectorate.blog.
【7/31付追記更新】
7/31付のECA/GMP News が「Do Manufacturers need Pharmacovigilance (PV) Agreements with Wholesalers?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
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