米国FDA/自主的医薬品品質基準のためのプログラムに関する最終ガイダンス
2/14付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDA/ 自主的医薬品品質基準のためのプログラムに関するドラフトガイダ ンス」としてお伝えしたドラフトガイダンス“CDER’s Program for the Recognition of Voluntary Consensus Standards Related to Pharmaceutical Quality”ですが、7/ 26付で最終化され発出されています。
自主的な医薬品品質基準のためのプログラムに関するものです。
また本件について、7/26付のRAPSが「FDA finalizes guidance on drug quality consensus standards recognition program」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、 下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照くだ さい。
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最終ガイダンス「CDER’s Program for the Recognition of Voluntary Consensus Standards Related to Pharmaceutical Quality」
- 7/26付RAPS「FDA finalizes guidance on drug quality consensus standards recognition program」
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