米国FDA/自主的医薬品品質基準のためのプログラムに関するドラフトガイダンス

※追記更新(2019.02.16)
※追記更新(2019.02.22)
※追記更新(2019.04.20)
※追記更新(2019.04.26)

2/8付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new programs to promote the adoption of innovations in drug manufacturing that can improve quality and lower drug costs」と題する長官Scott Gottlieb氏のステートメントが出されています。
 
また合せて、「CDER’s Program for the Recognition of Voluntary Consensus Standards Related to Pharmaceutical Qualityと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
「CDERは自主的な医薬品品質基準のためのプログラムを提案する」というもので、例えば、ICH Q12のようなものが挙げられています。
 
また、本件に伴い、2/13付のRAPSが「CDER Proposes Program to Create Voluntary Pharmaceutical Quality Standards」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new programs to promote the adoption of innovations in drug manufacturing that can improve quality and lower drug costs
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm631293.htm
 
lドラフトガイダンス「CDER’s Program for the Recognition of Voluntary Consensus Standards Related to Pharmaceutical Quality
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631269.pdf
 
l2/13付RAPS「CDER Proposes Program to Create Voluntary Pharmaceutical Quality Standards
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/cder-proposes-program-to-create-voluntary-pharmace


【2/16付追記更新】
2/15付のin-PharmaTechnologist.comが「FDA seeks transparent relationship on manufacturing standards」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/02/15/US-FDA-seeks-transparent-relationship-on-manufacturing-standards


【2/22付追記更新】
2/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Proposes Voluntary Consensus Standards to Help Speed Drug Reviews」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190304-fda-proposes-voluntary-consensus-standards-to-help-speed-drug-reviews


【4/20付追記更新】
4/19付のRAPSが「Experts Seek Alignment of Standards Recognition Across FDA’s CDER, CBER, CDRH」と題して記事に取り上げています。
パブコメに提出されたご意見に関するものです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/experts-seek-alignment-of-standards-recognition-ac


【4/26付追記更新】
4/17付のPharmaceutical Onlineが「FDA Proposes Program To Establish Voluntary Pharma Quality Standards」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-proposes-program-to-establish-voluntary-pharma-quality-standards-0001
 

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