EMA／Reflection paper on the requirements for selection and justification of starting materials for the manufacture of chemical active substancesの更新通知
2017/07/06
ニューストピックス
※追記更新（2017.07.26）
※追記更新（2017.08.17）
7/6付（文書自体は7/3付）でEMAから「Reflection paper on the requirements for selection and justification of starting materials for the manufacture of chemical active substances 」が更新通知されています。
ICH Q11における原薬出発物質との関連もあります。
関係者及び興味のある方は、下記URLのReflection Paper をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500175228.pdf
【7/26付追記更新】
7/26付のECA/GMP Newsが「API starting materials: EMA publishes updated reflection paper」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/api-starting-materials-ema-publishes-updated-reflection-paper
【8/17付追記更新】
8/16付のin-Pharma Technologist.comが「EMA bids to clarify API starting material info pharmas should provide」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.biopharma-reporter.com/Markets-Regulations/EMA-bids-to-clarify-API-starting-material-info-pharmas-should-provide
※追記更新（2017.08.17）
7/6付（文書自体は7/3付）でEMAから「Reflecti
ICH Q11における原薬出発物質との関連もあります。
関係者及び興味のある方は、下記URLのReflection Paper をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/
【7/26付追記更新】
7/26付のECA/GMP Newsが「API starting materials: EMA publishes updated reflection paper」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
【8/17付追記更新】
8/16付のin-Pharma Technologist.comが「EMA bids to clarify API starting material info pharmas should provide」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.biopharma-reporter.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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