《更新》EMA/ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者/申請者へのQ&A更新(2023年7月7日付)
※初出掲載(2023.07.08)
※追記更新(2023.07.15)
7/7付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類 に関する「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」と題する更新通知(Rev.16) が発出されています。
また同日(7/7)付で、「Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines」が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知ならびにA ppendix 1をご参照ください。
・Rev. 16「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」
・「Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines」
・ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
【7/15付追記更新】
7/14付のGMP Verlagが「EMA: Q&A on Nitrosamines Updated」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing. com/content/en/gmp-news/news- about-gmp-cgmp/d/ema-q-a-on- nitrosamines-updated-2
https://www.gmp-publishing.
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