《更新》EMA/ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者/申請者へのQ&A更新(2023年7月7日付)

※初出掲載(2023.07.08)
※追記更新(2023.07.15)
 
7/7付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類に関する「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」と題する更新通知(Rev.16が発出されています。
 
また同日(7/7)付で、「Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines」が発出されています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知ならびにAppendix 1をご参照ください。
 
・Rev. 16「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products
 
・「Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines
 
・ウェブサイト「Nitrosamine impurities
 
【7/15付追記更新】
7/14付のGMP Verlagが「EMA: Q&A on Nitrosamines Updated」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-q-a-on-nitrosamines-updated-2

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます