スイスSwissmedic/Responsible Personに対する新要件

6/21付のECA/GMP Newsが「Swissmedic specifies Requirements for RPs」と題する記事を掲載しています。
 
スイスにおけるResponsible Person(RP:EUでのQualified Person (QP) に相当)の規定変更に関する内容ですが、EUでのQPとの相違も含めて興味深いものがあります。
CEOだからといった立場上の問題ではなく、あくまでRPとしての業務が遂行できる者という前提の下であれば、一定時間を越えての“パートタイム”でも可のようです。
 
筆者も一時期はスイス内に本社を有する外資系傘下の製薬会社にいたこともあり、スイスやドイツ在住のQPと話をする機会もありましたが、スイスというEU圏外の特殊な事情がEU諸国とは何となく異なるものがありました。
今後は、英国がスイス様になるのでしょうか。
 
本ニュース記事に興味のある方は、下記URLよりご参照ください
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/swissmedic-specifies-requirements-for-rps
 
なお、新要件は本年7/1付から施行となります。
 

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