スイスSwissmedic/Responsible Personに対する新要件

6/21付のECA/GMP Newsが「Swissmedic specifies Requirements for RPs」と題する記事を掲載しています。
 
スイスにおけるResponsible Person(RP:EUでのQualified Person (QP) に相当)の規定変更に関する内容ですが、EUでのQPとの相違も含めて興味深いものがあります。
CEOだからといった立場上の問題ではなく、あくまでRPとしての業務が遂行できる者という前提の下であれば、一定時間を越えての“パートタイム”でも可のようです。
 
筆者も一時期はスイス内に本社を有する外資系傘下の製薬会社にいたこともあり、スイスやドイツ在住のQPと話をする機会もありましたが、スイスというEU圏外の特殊な事情がEU諸国とは何となく異なるものがありました。
今後は、英国がスイス様になるのでしょうか。
 
本ニュース記事に興味のある方は、下記URLよりご参照ください
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/swissmedic-specifies-requirements-for-rps
 
なお、新要件は本年7/1付から施行となります。
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます