米国FDA/管理された通信とANDA提出のためのカバーレターの添付に関する最終ガイダンス

2021年12/11付GMP Platformトピック「米国FDA/管理された通信とANDA提出のためのカバーレターの添付に関するドラフトガイダンスとしてお伝えしたドラフトガイダンス「Cover Letter Attachments for Controlled Correspondences and ANDA Submissions」ですが、2023年6/5付で「Cover Letter Attachments for Controlled Correspondences and ANDA Submissions」と題して最終化され発出されてました。

管理された通信およびANDA提出のためのカバーレターの添付に関するガイダンスです。

ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/154762/download

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