米国FDA／管理された通信とANDA提出のためのカバーレターの添付に関する最終ガイダンス

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2021年12/11付GMP Platformトピック「米国FDA／管理された通信とANDA提出のためのカバーレターの添付に関するドラフトガイダンス」としてお伝えしたドラフトガイダンス「Cover Letter Attachments for Controlled Correspondences and ANDA Submissions」ですが、2023年6/5付で「Cover Letter Attachments for Controlled Correspondences and ANDA Submissions」と題して最終化され発出されてました。

管理された通信およびANDA提出のためのカバーレターの添付に関するガイダンスです。

ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/154762/download

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