※初出掲載（2023.06.01）
※追記更新（2023.06.02）（2023.06.06）（2023.10.16）
5/31付で、ECから「EU-US agreement on GMP inspections brings high quality medicines faster to animals」およびEMAから「Progress with EU-US mutual recognition agreement for inspections for veterinary medicines」と題するNews Releaseが発出されています。
EMAと米国FDAとのGMP査察のMRAに関するものです。
管轄外の動物用医薬品関係ですが、該当する会社もあるかと思い、
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。
l 5/31付EC/News Release「EU-US agreement on GMP inspections brings high quality medicines faster to animals」
https://ec.europa.eu/
l 5/31付EMA/News Release「Progress with EU-US mutual recognition agreement for inspections for veterinary medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 5/31付EMA更新「Questions and answers on the impact of mutual recognition agreement between the European Union and the United States as of 31 May 2023」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 5/31付EMA更新「Questions and answers on impact of European Union-United States mutual recognition agreement on marketing authorisation applications and relevant variations」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 5/31付EMA更新「Variations not requiring assessment (veterinary medicines)」
https://www.ema.europa.eu/en/
【6/2付追記更新】
6/2付のGMP Verlagが「EMA: EU - US Mutual Recognition Agreement for Veterinary Medicines Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【6/6付追記更新】
6/6付のECA/GMP Newsが「MRA: EU-US Agreement to recognise GMP Inspections for Veterinary Medicines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【10/16付追記更新】
10/16付のECA/GMP Newsが「Why does the FDA inspect in EU despite the MRA?」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/why-does-the-fda-inspect-in-eu-despite-the-mra
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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