EMA/見ーつけちゃった!

※追記更新(2017.05.24)
※追記更新(2017.05.31)
※追記更新(2017.07.05)

5/23付でEMAから「Draft guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol」と題して、GCP関連のパブコメ用ドラフトガイドラインが発出されています。
一言で言えば、重篤なGCPや治験プロトコールの違反といった事項の通知に関するガイドラインのパブコメです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに本ドラフトガイドラインをご参照ください。
 
なお、パブコメは8/22が締め切りとなっています。

●ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500228199&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

●本ドラフトガイドラインのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/05/WC500228199.pdf

 【5/24付追記更新】
5/23付のRAPSが「EMA Offers Draft Guideline on Serious Breaches of Clinical Trial Regulations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/05/23/27642/EMA-Offers-Draft-Guideline-on-Serious-Breaches-of-Clinical-Trial-Regulations/

【5/31付追記更新】
5/31付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Issues Guideline for Reporting Clinical Trial Protocol Breaches」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/181962-ema-issues-guideline-for-reporting-clinical-trial-protocol-breaches

【7/5付追記更新】
7/4付のECA/GMP Newsが「EU Clinical Trial Regulation will come into application during 2019 instead of October 2018」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/eu-clinical-trial-regulation-will-come-into-application-during-2019-instead-of-october-2018
 

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