※追記更新（2017.05.24）
※追記更新（2017.05.31）
※追記更新（2017.07.05）
5/23付でEMAから「Draft guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol」と題して、GCP関連のパブコメ用ドラフトガイドラインが発出されています。
一言で言えば、重篤なGCPや治験プロトコールの違反といった事項の通知に関するガイドラインのパブコメです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに本ドラフトガイドラインをご参照ください。
なお、パブコメは8/22が締め切りとなっています。
●ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500228199&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
●本ドラフトガイドラインのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/05/WC500228199.pdf
【5/24付追記更新】
5/23付のRAPSが「EMA Offers Draft Guideline on Serious Breaches of Clinical Trial Regulations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/05/23/27642/EMA-Offers-Draft-Guideline-on-Serious-Breaches-of-Clinical-Trial-Regulations/
【5/31付追記更新】
5/31付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Issues Guideline for Reporting Clinical Trial Protocol Breaches」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/181962-ema-issues-guideline-for-reporting-clinical-trial-protocol-breaches
【7/5付追記更新】
7/4付のECA/GMP Newsが「EU Clinical Trial Regulation will come into application during 2019 instead of October 2018」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/eu-clinical-trial-regulation-will-come-into-application-during-2019-instead-of-october-2018
※追記更新（2017.05.31）
※追記更新（2017.07.05）
5/23付でEMAから「Draft guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol」と題して、GCP関連のパブコメ用ドラフトガ
一言で言えば、重篤なGCPや治験プロトコールの違反といった事
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに本
なお、パブコメは8/22が締め切りとなっています。
●ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●本ドラフトガイドラインのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
【5/24付追記更新】
5/23付のRAPSが「EMA Offers Draft Guideline on Serious Breaches of Clinical Trial Regulations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory
【5/31付追記更新】
5/31付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Issues Guideline for Reporting Clinical Trial Protocol Breaches」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
【7/5付追記更新】
7/4付のECA/GMP Newsが「EU Clinical Trial Regulation will come into application during 2019 instead of October 2018」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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