《更新》WHO/医薬品添加剤のGMPに関するドラフトガイドライン

※初出掲載(2023.03.27)

※追記更新(2023.04.11)(2023.04.14)(2023.05.03)

 

2023年3月付(3/27公開)でWHOから「WHO good manufacturing practices for excipients used in pharmaceutical products (QAS/23.921)  」と題するドラフトガイドラインのパブコメが開始されています。

医薬品添加剤のGMPとなります。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイドラインをご参照ください。
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/health-products-policy-and-standards/qas23_921_gmp_for_excipients_pharmaceutical_products_public-consultation.pdf?sfvrsn=c9ef88da_3

 

【4/11付追記更新】
4/10付のRAPSが「WHO proposes updated excipient GMPs in wake of contaminated cough syrup」と題して記事に取り上げています。
この背景には、1/25付GMP Platformトピック「WHO/汚染小児用咳止めシロップで300名以上が死亡」としてお伝えした、シロップ剤に使用するグリセリン中のジエチレングリコールおよびエチレングリコール汚染があり、それを意識した改訂のようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/4/who-proposes-updated-excipient-gmps-in-wake-of-con

 

【4/14付追記更新】
4/14付のGMP Verlagが「WHO: Draft on Revised GMP for Excipients in Pharmaceutical Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/who-draft-on-revised-gmp-for-excipients-in-pharmaceutical-products

 

【5/3付追記更新】
5/2付のECA/GMP Newsが「WHO: Excipients GMP Guideline published for Comments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/who-excipients-gmp-guideline-published-for-comments

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