※初出掲載（2023.03.27）
※追記更新（2023.04.11）（2023.04.14）（2023.05.03）
2023年3月付（3/27公開）でWHOから「WHO good manufacturing practices for excipients used in pharmaceutical products (QAS/23.921) 」と題するドラフトガイドラインのパブコメが開始されています。
医薬品添加剤のGMPとなります。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイドライン
https://cdn.who.int/media/
【4/11付追記更新】
4/10付のRAPSが「WHO proposes updated excipient GMPs in wake of contaminated cough syrup」と題して記事に取り上げています。
この背景には、1/25付GMP Platformトピック「WHO／汚染小児用咳止めシロップで
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【4/14付追記更新】
4/14付のGMP Verlagが「WHO: Draft on Revised GMP for Excipients in Pharmaceutical Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【5/3付追記更新】
5/2付のECA/GMP Newsが「WHO: Excipients GMP Guideline published for Comments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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