4/24付でEMAから「Research and development」のウェブサイトの更新通知が発出されています。
本ウェブサイトは、各種ガイダンスを備え医薬品開発をサポートするものであり、特殊医薬品開発ための治験のデザインや推進の方法、遵守基準、義務や動機への科学的・規制的情報を供与するものと記しています。
そのような観点から、以下のようなセクションがリンクされています。
・Adaptive pathways
・Advanced therapy medicines
・Clinical trials
・Compassionate use
・Compliance
・Geriatric medicines
・Innovation in medicines
・Non-pharmaceutical products
・Orphan designation: research and development
・Paediatric medicines: research and development
・Pharmacovigilance
・PRIME
・Quality by deisgn
・Scientific advice and protocol assistance
・Scientific guidelines
・Supporting SMEs
・Support for early access
敢えて言うなら、「医薬品開発の総本山的（元締め）ウェブサイト」といったところでしょうか。
開発関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001768.jsp&mid=WC0b01ac0580b18a3a
本ウェブサイトは、
そのような観点から、
・Adaptive pathways
・Advanced therapy medicines
・Clinical trials
・Compassionate use
・Compliance
・Geriatric medicines
・Innovation in medicines
・Non-pharmaceutical products
・Orphan designation: research and development
・Paediatric medicines: research and development
・Pharmacovigilance
・PRIME
・Quality by deisgn
・Scientific advice and protocol assistance
・Scientific guidelines
・Supporting SMEs
・Support for early access
敢えて言うなら、「医薬品開発の総本山的（元締め）ウェブサイト
開発関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びに
http://www.ema.europa.eu/ema/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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