厚生労働省/「ICH M11 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書(案)」に関する御意見の募集について

2023年1/18付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「ICH M11 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書(案)」に関する御意見の募集について」と題してパブコメ開始通知が発出されています。

なお、御意見募集締め切りは、20233172359となっています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知情報をご参照ください。

l 案件番号:495220324「ICH M11 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書(案)」に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220324&Mode=0

l 意見募集要項「ICH M11 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書(CeSHarP)(案)」に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000246577

l 命令などの案「ICH M11 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書 ガイドライン本文(案)
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000246580

l 命令などの案「ICH M11 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書 ガイドライン本文(案)英語版
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000246581

l その他関連情報については、案件番号:495220324のサイトをご参照ください。

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