《更新》米国/Omnibus は新しい高度な製造プログラムを FDA にもたらすか?

※初出掲載(2023.01.12)

※追記更新(2023.01.13)(2023.01.17)(2023.02.22)

 

2022年10/14付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDAICH Q13Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products)のドラフトガイダンス発出の中でもお伝えしておりますが、米国議会として、高度な(先進の)製造に対する“ominous spending bill”が可決されたと、2023年1/11付のRAPSが「Omnibus brings new advanced manufacturing programs to FDA」と題して記事に取り上げています。

この中には、ICH Q13(連続生産)も入っています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/1/omnibus-brings-new-advanced-manufacturing-programs

 

【2023年1/13付追記更新】
2023年1/12付のRAPSが「Omnibus spending bill expands FDA’s unannounced foreign inspections pilot」と題して、追加記事を掲載しています。
無通告査察の海外への拡大に関するものです。
これをやられたら、本邦でも引っかかる製造所が多々出て来るんじゃないかと思ってしまいます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/1/omnibus-spending-bill-expands-fdas-unannounced-for

 

【2023年1/17付追記更新】
2023年1/16付のRAPSが「Budget law calls for BARDA and FDA to establish “warm base” manufacturing to better prepare for future pandemics」と題して、さらに追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/1/budget-law-calls-for-barda-and-fda-to-establish-wa

 

【2023年2/22付追記更新】
2023年1/16付のMED DEVICE ONLINEが「The 8 Key Takeaways For FDA Inspections In The Food And Drug Omnibus Reform Act」と題して関連の抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/the-key-takeaways-for-fda-inspections-in-the-food-and-drug-omnibus-reform-act-0001

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