《更新》米国/Omnibus は新しい高度な製造プログラムを FDA にもたらすか?
※初出掲載(2023.01.12)
※追記更新(2023.01.13)(2023.01.17)(2023.02.22)
2022年10/14付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDA/ICH Q13(Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products)のドラフトガイダンス発出」
この中には、ICH Q13(連続生産)も入っています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2023年1/13付追記更新】
2023年1/12付のRAPSが「Omnibus spending bill expands FDA’s unannounced foreign inspections pilot」と題して、追加記事を掲載しています。
無通告査察の海外への拡大に関するものです。
これをやられたら、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2023年1/17付追記更新】
2023年1/16付のRAPSが「Budget law calls for BARDA and FDA to establish “warm base” manufacturing to better prepare for future pandemics」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2023年2/22付追記更新】
2023年1/16付のMED DEVICE ONLINEが「The 8 Key Takeaways For FDA Inspections In The Food And Drug Omnibus Reform Act」と題して関連の抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.
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