《更新》米国FDA/REMSの形式と内容に関する最終ガイダンス
※初出掲載(2023.01.05)
※追記更新(2023.02.02)
2023年1/4付で米国FDAから「Format and Content of a REMS Document」と題する最終ガイダンスおよび「REMS Document Technical Conformance Guide」と題する最終ガイドが発出されています。
REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy) の形式と内容に関するガイダンスです。
また本件について、2023年1/4付のRAPSが「FDA finalizes guidance on REMS format and content」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者の中で関係する方は少ないかと思いますが、
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスなら
l 最終ガイダンス「Format and Content of a REMS Document」
https://www.fda.gov/media/
l 最終ガイド「REMS Document Technical Conformance Guide」
https://www.fda.gov/
l 1/4付RAPS「FDA finalizes guidance on REMS format and content」
https://www.raps.org/news-and-
【2/2付追記更新】
2/2付のECA/GMP Newsが 「Format and Content of a REMS Document」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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