《更新》米国FDA/REMSの形式と内容に関する最終ガイダンス

※初出掲載(2023.01.05)

※追記更新(2023.02.02)

 

2023年1/4付で米国FDAから「Format and Content of a REMS Document」と題する最終ガイダンスおよび「REMS Document Technical Conformance Guide」と題する最終ガイドが発出されています。

REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy) の形式と内容に関するガイダンスです。

また本件について、2023年1/4付のRAPSが「FDA finalizes guidance on REMS format and content」と題して記事に取り上げています。

GMP Platform読者の中で関係する方は少ないかと思いますが、情報としてお伝えしておきます。

関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l 最終ガイダンス「Format and Content of a REMS Document
https://www.fda.gov/media/77846/download

l 最終ガイド「REMS Document Technical Conformance Guide
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/rems-document-technical-conformance-guide

l 1/4付RAPS「FDA finalizes guidance on REMS format and content
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/1/fda-finalizes-guidance-on-rems-format-and-content

 

【2/2付追記更新】
2/2付のECA/GMP Newsが 「Format and Content of a REMS Document」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/format-and-content-of-a-rems-document

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