《更新》米国FDA/生物学的同等性を評価するための統計的アプローチに関する改訂ドラフトガイダンス

※初出掲載(2022.12.03)

※追記更新(2022.12.20)(2023.02.08)(2023.02.14)

 

12/2付で米国FDAから「Statistical Approaches to Establishing Bioequivalenceと題するドラフトガイダンスが発出されています。

生物学的同等性を評価するための統計的アプローチの更新改訂ガイダンスです。

また本件について、12/2付のRAPSが「FDA updates statistical approaches for assessing bioequivalenceと題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの改訂ドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l 改訂ドラフトガイダンス「Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence
https://www.fda.gov/media/163638/download

l 12/2付RAPS「FDA updates statistical approaches for assessing bioequivalence
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/12/fda-updates-statistical-approaches-for-assessing-b

 

【12/20付追記更新】
12/20付のECA/GMP Newsが「FDA Draft Guidance for Industry on Statistical Approaches for Assessing Bioequivalenceと題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-draft-guidance-for-industry-on-statistical-approaches-for-assessing-bioequivalence

 

【2023年2/8付追記更新】
2023年2/7付のRAPSが「Stakeholders want more clarity on FDA's statistical approach to assessing bioequivalence」と題して、パブコメ時のご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/2/stakeholders-want-more-clarity-on-fdas-statistical

 

【2023年2/14付追記更新】
2023年2/14付のECA/GMP Newsが「Comments on FDA Draft Guidance for Industry on Statistical Approaches for Assessing Bioequivalence published」と題して、パブコメ時のご意見についての追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/comments-on-fda-draft-guidance-for-industry-on-statistical-approaches-for-assessing-bioequivalence-published

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