《更新》米国FDA/生物学的同等性を評価するための統計的アプローチに関する改訂ドラフトガイダンス
※初出掲載(2022.12.03)
※追記更新(2022.12.20)(2023.02.08)(2023.02.14)
12/2付で米国FDAから「Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence」
生物学的同等性を評価するための統計的アプローチの更新改訂ガイ
また本件について、12/2付のRAPSが「FDA updates statistical approaches for assessing bioequivalence」
関係者および興味のある方は、下記URLsの改訂ドラフトガイダ
l 改訂ドラフトガイダンス「Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence」
https://www.fda.gov/media/
l 12/2付RAPS「FDA updates statistical approaches for assessing bioequivalence」
https://www.raps.org/news-and-
【12/20付追記更新】
12/20付のECA/GMP Newsが「FDA Draft Guidance for Industry on Statistical Approaches for Assessing Bioequivalence」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【2023年2/8付追記更新】
2023年2/7付のRAPSが「Stakeholders want more clarity on FDA's statistical approach to assessing bioequivalence」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2023年2/14付追記更新】
2023年2/14付のECA/GMP Newsが「Comments on FDA Draft Guidance for Industry on Statistical Approaches for Assessing Bioequivalence published」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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