《更新》EMA/生物学的物質の新活性成分(NAS)ステータスの評価のために考慮すべき基準についてのリフレクションペーパー
※初出掲載(2022.11.18)
※追記更新(2022.11.22)
11/18付でEMAから「Criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of biological substances」と題するウェブサイトの開設と共に、「R
生物学的物質の新活性成分(NAS)
端的に言うならば、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイトならびに
l ウェブサイト「Criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of biological substances」~
https://www.ema.europa.eu/en/
l リフレクションペーパー「Reflection paper on the criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of biological substances」
https://www.ema.europa.eu/en/
【11/22付追記更新】
11/21付のRAPSが「EMA offers insights on when biologics qualify as new active substances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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