《更新》EMA/生物学的物質の新活性成分(NAS)ステータスの評価のために考慮すべき基準についてのリフレクションペーパー

※初出掲載(2022.11.18)

※追記更新(2022.11.22)

 

11/18付でEMAから「Criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of biological substances」と題するウェブサイトの開設と共に、「Reflection paper on the criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of biological substancesと題するリフレクションペーパーが通知されています。

生物学的物質の新活性成分(NAS)ステータスの評価のために考慮すべき基準です。
端的に言うならば、新しい生物学的製剤用原薬の評価基準ということかと思います。

関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイトならびにリフレクションペーパーをご参照ください。

l ウェブサイト「Criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of biological substances」~下記リフレクションペーパーのサイト内にリンクされています。
https://www.ema.europa.eu/en/criteria-be-considered-evaluation-new-active-substance-nas-status-biological-substances

l リフレクションペーパー「Reflection paper on the criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of biological substances
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-criteria-be-considered-evaluation-new-active-substance-nas-status-biological_en.pdf

 

【11/22付追記更新】
11/21付のRAPSが「EMA offers insights on when biologics qualify as new active substances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/11/ema-offers-insights-on-when-biologics-qualify-as-n

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