英国MHRA/治験申請に関わる共通課題ガイダンス

※追記更新(2017.03.24)
※追記更新(2017.03.30)

3/22付で英国MHRAから「Common issues identified during clinical trial applicationsと題する治験申請に関わる共通課題といったガイダンスが発出されています。
 
迅速な手続き等のためとして、治験申請に関わる諸問題を以下のタイプ別に仕分けしています。
・Common issues: Validation(ここでは必要文書の確認といった意味で使われているようです)
・Common issues: Non-Clinical
・Common issues: Clinical
・Common issues: Pharmaceutical
・Useful Resources
 
開発関係者並びに申請薬事関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/publications/common-issues-identified-during-clinical-trial-applications
 
【3/24付追記更新】
3/23付のRAPSが「MHRA Details Common Issues in Clinical Trial Applications」と題して記事に取り上げています
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/23/27177/MHRA-Details-Common-Issues-in-Clinical-Trial-Applications/

【3/30付追記更新】
3/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Lists Most Common Errors in Clinical Trial Applications」と題して記事に取り上げています
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/181111-mhra-lists-most-common-errors-in-clinical-trial-applications
 

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