医薬品設備建設における「オーナーのプロジェクトマネジメント2nd改訂版」【第16回】

(9)    クオリフィケーション
①    クオリフィケーション全般
 医薬品製造においてはバリデーションが必要であるが、バリデーションの中でも医薬品製造設備の建設段階(または改造後)における検証をクオリフィケーションQualificationといい、DQ、IQ、OQ、PQといったクオリフィケーションが必要となる(IQとOQをまとめてIOQとしている製薬企業もある)。プロジェクトにおいて、クオリフィケーションのアプローチは以下が考えられる。どのアプローチを採用するかは、プロジェクトの規模や種類、プロジェクトメンバーの理解度などによるであろう。

  • クオリフィケーションを単独で行う旧来のアプローチ
  • コミッショニングの内、クオリフィケーションと同じ部分については、コミッショニングと重複しないようにコミッショニングの結果を引用してクオリフィケーションとする、科学およびリスクに基づくアプローチ(ISPE Baseline Guide Vol.5 2nd Edition「コミッショニングおよびクオリフィケーション」)

いずれのアプローチを採用しても、クオリフィケーションそのものの基本は同じであることから、基本的事項について記載する。
 

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