CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH OFFICE OF COMPLIANCE 2021 ANNUAL REPORT

Assuring quality medicines are available to the American public
https://www.fda.gov/media/156272/download(参照 2022-06-21)
FDA CDER部局のコンプライアンス部門が2021年の活動報告を発出した
OPQ の概要と2021年の実績は;
・1,300+ OPQ Staff (職員数;1300)
・9 OPQ Sub-Offices (分室)
・2 Locations(拠点): White Oak, MD and St. Louis, MO
・47 Pre-approval inspections conducted with OPQ staff<47件のPAI査察を実施>」 
・21 Mission-critical inspections conducted with OPQ staff <21件の重要査察実施>
・52% Reduction in the number of facilities needing pre-approval inspections by using alternative tools
 <52%のPAI を実施せずに他の方法で削減>
・>90% of actions on time across all submissions with goal dates <90%以上、定刻で申請に対応>
・617 Approved drug submissions to assist in treating patients with COVID-19
 <COVID-19の治療の申請617件を援助>
・4 Approved biosimilars<4件のバイオシミラーを承認>
・100 Approved complex generics <複合薬100件承認
・OPQ’s surveillance catalog comprises:  OPQの守備範囲
・>6,000 global drug manufacturers <世界中 6000の製造場所>
・>135,000 approved application products 13500の承認済み医薬品
・>140,000 non-application products (e.g., over the counter, monograph, and homeopathic products
 140000品目以上の 申請が不要の製品
・130 OPQ research publications on topics including:130のOPQ公表され研究
 ・Advanced manufacturing
 ・COVID-19 therapeutics
 ・Complex generic equivalence
 ・Botanical products
 ・Nanotechnology
 

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