米国FDA/2020年の新薬承認は承認前の重要な試験、代理エンドポイントが少なくなる傾向が続いている

5/17付のRAPSが「Study: Novel drug approvals in 2020 continue trend of fewer preapproval pivotal trials, surrogate endpoints」と題する記事を掲載しています。

最近のJAMAによる研究報告ですが、2020年に米国FDAによって承認された新薬の半分以上が単一の重要臨床試験によってサポートされ、新薬承認をサポートする重要臨床試験の半分弱が主要な結果として代理エンドポイントを使用したというものです。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/5/study-novel-drug-approvals-in-2020-continue-trend

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