《更新》米国FDA/医療機器の改善の促進:活動と自主的な改善プログラムへの関与に関するドラフトガイダンス

※初出掲載(2022.05.06)

※追記更新(2022.05.10)

 

5/5付で米国FDAから「Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Improvement Programと題するドラフトガイダンスが発出されています。

タイトルを直訳すれば、「医療機器の改善の促進:FDAの活動と自主的な改善プログラムへの関与」といったところでしょうか。

本ドラフトガイダンス発出に伴い、ウェブサイト「Voluntary Medical Device Manufacturing and Product Quality Pilot Program」が更新されています。

関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びに更新ウエブサイトをご参照ください。

l ドラフトガイダンス「Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Improvement Program
https://www.fda.gov/media/158180/download

l 更新ウェブサイト「Voluntary Medical Device Manufacturing and Product Quality Pilot Program
https://www.fda.gov/medical-devices/quality-and-compliance-medical-devices/voluntary-medical-device-manufacturing-and-product-quality-pilot-program

 

【5/10付追記更新】
5/9付のRAPSが「FDA drafts guidance on medical device voluntary improvement program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/5/fda-drafts-guidance-on-medical-device-voluntary-im

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