2016年10月3日、EDQMはホームページに「EDQMは日本当局との情報共有及び日局との提携を強化（EDQM enhances sharing of information with Japanese regulatory authorities and strengthens collaboration with Japanese Pharmacopoeia）」と題するニュースを公布した。詳細はニュース原文「EDQM enhances sharing of information with Japanese regulatory authorities and strengthens collaboration with Japanese Pharmacopoeia」も参考にして頂きたい。内容は下記の通り（筆者和訳）である。
EQDMと日本規制当局は、欧州と日本でよく使われる治療薬に関する情報の共有を促進し、EP委員会とJP委員会間の協力関係を強化することに対して合意した。
2016年9月13日、厚生労働省医薬・生活衛生局、PMDA及びEDQMは、公開されていない情報の機密性を尊重すると同時に、具体的にどのように三者間での情報交流を促進するかについて手紙のやり取りを行った。情報共有とは、主にEUと日本の原薬製造所に対するGMP査察の結果を対象とする。
それに加え、EDQMとMHLWは5年間の協力覚書を調印し、欧州と日本の薬局方委員会の間の協力を強化する具体的施策を規定した。具体的には、モノグラフと試験方法の制定に関する経験と情報を共有するために、欧州薬局方委員会、日本薬局方委員会及び様々な日本の規制機関の間で、両側間主席会議、ワークショップ及び研修を組織することを含める。この目的のため、EDQMとMHLWは、EDQMと日本の規制機関の人員及び関連専門家を含めるアドホック技術専門家グループを設置することにも合意した。
上記は、EUと日本の規制機関間の最新の協力情報である。実際、医薬産業のグローバル化に伴う発展と共に、最近世界医薬品市場規模ランキング上位の日欧米中の規制当局は、積極的に協力を図っている。
EQDMと日本規制当局は、欧州と日本でよく使われる治療薬に関する情報の共有を促進し、EP委員会とJP委員会間の協力関係を強化することに対して合意した。
2016年9月13日、厚生労働省医薬・生活衛生局、PMDA及びEDQMは、公開されていない情報の機密性を尊重すると同時に、具体的にどのように三者間での情報交流を促進するかについて手紙のやり取りを行った。情報共有とは、主にEUと日本の原薬製造所に対するGMP査察の結果を対象とする。
それに加え、EDQMとMHLWは5年間の協力覚書を調印し、欧州と日本の薬局方委員会の間の協力を強化する具体的施策を規定した。具体的には、モノグラフと試験方法の制定に関する経験と情報を共有するために、欧州薬局方委員会、日本薬局方委員会及び様々な日本の規制機関の間で、両側間主席会議、ワークショップ及び研修を組織することを含める。この目的のため、EDQMとMHLWは、EDQMと日本の規制機関の人員及び関連専門家を含めるアドホック技術専門家グループを設置することにも合意した。
上記は、EUと日本の規制機関間の最新の協力情報である。実際、医薬産業のグローバル化に伴う発展と共に、最近世界医薬品市場規模ランキング上位の日欧米中の規制当局は、積極的に協力を図っている。
2ページ中 1ページ目
執筆者について
余 知暁
経歴
株式会社シーエムプラス中国リエゾンオフィス所長、GMP Platform コンサルタント。
2005年瀋陽薬科大学を卒業、同年日系大手エンジニアリング会社に入社。GMP部門のバリデーションエンジニアとして、日本において新設医薬製剤工場設立におけるバリデーション業務、DQ/IQ/OQ要領書の作成に従事。2010年上海東富龍科技股分有限公司入社。凍結乾燥機のエンジニアリング業務での通訳及び日中間における各種契約事項の調整に携わる。2013年株式会社シーエムプラスに入社。
PMDAによる中国製薬企業原薬工場GMP調査での通訳経験を複数回有し、中国語、日本語、英語と三ヶ国語を扱う。
2018年には中国CFDA（現NMPA）が主催する『日本のGMP査察システムに関する検討会』にメンバーとして参加。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント