改正GMP省令の要求事項である医薬品品質システムの導入、構築及び運用に関する ワークショップ (第４回) 開催のご案内

近年の GMP 調査では、バリデーションやデータの信頼性に加え、医薬品品質システム※(以下、PQS)の問題に起因する不備事項が比較的多く認められています。
昨年８月に施行された改正 GMP 省令では、ICH Q10 に示されている上級経営陣の責務等、PQS に関連する新たな要求事項が加わっています。
改正 GMP 省令が施行されており省令違反事例が発生しないよう、PQS に関する要求事項の理解を深め、適切な運用を実現しておく必要があります。
そのため、医薬品の品質保証業務を担っている実務担当者を参加者に迎え、ディスカッションを中心としたワークショップを実施します。
過去に実施したワークショップにおいて参加者から好評を得たことから、今回に限らず、引き続き全国数か所において同様のワークショップを実施する計画です。
PQS の理解度に関する参加制限はございません。
参加者の皆様には、企業間の情報共有及び経験豊富なファシリテーターとの議論を通して、自らが抱える課題を解決するためのヒントを持ち帰り、PQS の適切な運用に結びつけていただきたいと思います。皆様のご参加をお待ちしています。
※ 医薬品品質システム：品質に関して製薬企業を指揮及び管理するマネジメントシステム

1. 日時： 令和４年５月11日（水）
　 受付 9:30～10:00（来場される方は、名刺 1 枚をお預かり致します。）
　 ワークショップ 10:00～16:00（お昼休憩：12:00～13:00）
　 ※終了時間は、プログラムの進捗状況によって変更になる場合がございます。

2. 場所： 京都府保健環境研究所 (京都市伏見区村上町395) 及び Web(Zoom)
　 ※ 会場又は Web をお選びください。なお、ご希望に沿えない可能性があります。
 　 　また、新型コロナウイルスの感染状況に寄っては、全面 Web 開催とさせていただくことがあります。

3. 当日のプログラム：PDF「プログラムのご案内」をご参照ください。
　
4. 参加登録費： 無料
　 ※参加登録は、以下 URL からお願いいたします。 (〆切り予定は、4/27(水) )
　 ■申込みフォーム
　 　https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx

5. 募集定員： 参加者 60 人 (先着順、現地又は Web)、オブザーバー20 人 (Webのみ)
　※ 参加者は、会場及び Web へ振り分けさせていただきます。
 　　ご希望に沿えない場合があります。ご了承ください。
 　　オブザーバーは、内容を聞くのみであり、ワークショップの議論等は参加できません。

6. 対象者：
　  ① PQS の構築を計画している医薬品・医薬部外品製造所または製造販売業者の担当者
　  ② 従来から PQS を運用しているものの、課題を抱えている
　 　  期待する効果を得られずに苦労している医薬品・医薬部外品製造所または製造販売業者の担当者
　  ③ GMP、PQS の課題について、他社やファシリテーターと議論したい方

7. 前回参加者の声：
　 ✓ PQS に対する考え方を知る貴重な機会であった。
　 ✓ 多くのファシリテーターに気軽に質問できる貴重な機会であった。
　 ✓ 懸念事項が解消できた。
　 ✓ グループディスカッションでは、他社の取り組みが聞けて今後の業務の参考になった。
　 ✓ 経験したことの無い、様々な潜在的な問題が存在していることを知る機会であった。
　 ✓ 上級経営陣の役割やマネジメントレビューの有効性について有益な議論ができた。
　 ✓ 自社のマネジメントレビューは形式的であった。より意味のあるものにするヒントを得ることができた。
　 ✓ PQS の目的、品質リスクマネジメントの活用方法を具体的にイメージできた。

8. グループディスカッションのテーマとして想定されるもの
　 ✓ PQS の構築プロセス
　　◦ 何を実施すれば、PQS を構築できるのか？
　　◦ 何を実施すれば、実効的な PQS を運用できるのか？
　　◦ ICH Q10 の教育訓練を実施すれば、PQS を構築できたと言えるのか？
　　◦ 品質マネジメントレビューを実施していれば、PQS を構築できたと言えるのか？
　 ✓ 品質方針及び品質目標の設定方法
　　◦ どのようなプロセスを経て品質方針及び品質目標を決定すればよいのか？
　　◦ 品質方針及び品質目標を掲げることの意義は？
　　◦ 品質方針及び品質目標を見直す／更新するタイミングは？
　　◦ 目標達成の評価方法は？
　 ✓ 継続的改善を効果的に根付かせる方法とは？
　 ✓ PQS 内の情報伝達プロセス
　 ✓ 製造販売業者の PQS と製造業者の PQS の連携方法
　 ✓ PQS を用いて、外部委託先製造業者をどのように管理するか？
　 ✓ 改正 GMP を考慮した PQS の構築
　 ✓ PQS におけるリスクマネジメントの活用
　 ✓ 品質マネジメントレビューの具体的な運用手順
　 ✓ 実効性のある教育訓練、自己点検
　 ✓ データインテグリティの課題

9. ファシリテーターからひと言
　 皆様こんにちは。
　 改正 GMP 省令が施行されましたが PQS の実施状況はいかがでしょうか。
　 これまで以上に製造業者と製造販売業者が連携し、有効な PQS を継続的に運用することが求められて
　 います。
　 改正 GMP 省令に即した、PQS の運用が求められ、運用に不備があれば当然指摘がされます。
　 また、実効性がないことにより大きな問題にも発展する可能性もあります。
　 ワークショップのテーマは、皆様から寄せられた話題から選びます。
　 毎回内容は変化しますし、当日の議論の展開により、皆様にテーマを選んでいただくことも考えております。
　 また、ワークショップでの発言により不利益を被ることはありません。
　 相互にインスピレーションをもたらしあうことで、有効な改善に繋げる良い機会です。
　 このワークショップを利用してこれまで積み重なった疑問を解消しましょう。
　 そして、PQS のあるべき姿をファシリテーターとともに考え抜いてみませんか。
　 自社ないしは業界のイノベーションを望む方々のご参加を心よりお待ちしております。