3/2付のECA/GMP Newsが「New WHO Guidance on Data Integrity」と題する記事を掲載しています。
2021年3/25付で発行された「Technical Report Series, No. 1033, 2021」内の"Guideline on data integrity"に関する内容です。
筆者の記憶が正しければ、本ガイドライン、2019年11/20
今回の改訂ガイドラインについて、WHOとしては、MHRA・
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならび
l 3/2付ECA/GMP News「New WHO Guidance on Data Integrity」
https://www.gmp-compliance.
l WHO「Technical Report Series, No. 1033, 2021」～この中の「Annex 4 Guideline on data integrity」となります。
https://www.who.int/
l 以前のガイドライン「WHO Technical Report Series 996, 2016: Annex 5 Guidance on good data and record management practices」
https://www.who.int/medicines/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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