《更新》EC／新Annex 21：Importation of medicinal products（EU圏への医薬品輸入）
※初出掲載（2022.02.21）
※追記更新（2022.02.22）（2022.02.23）（2022.02.25）
2/21付でECから「Eudralex Volume 4 - EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use」と題して、新しい「Annex 21: Importation of medicinal products」が正式に発出されています。
EU圏としての医薬品輸入に関する追補となりますので、本邦企業
EUに輸出している関係者および興味のある方は、下記URLsの
ちなみに、EU-GMP全体のウェブサイト（EudraLex - Volume 4）も挙げておきます。
l 通知ウェブサイト「Eudralex Volume 4 - EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use」
https://ec.europa.eu/health/
l 新Annex「Annex 21: Importation of medicinal products」
https://ec.europa.eu/health/
l EU-GMPウェブサイト「EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines」～今回のAnnex 21発出に伴いウェブサイト自体が更新されたようです。
https://ec.europa.eu/health/
【2/22付追記更新】
2/22付のGMP Verlagが「EC: Final Annex 21 on Importation of Medicinal Products」と題して記事に取り上げています。
ちなみに、適用対象は、ヒト用医薬品と治験薬、
EU圏では、治験薬も医薬品扱いですので、ご注意ください。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【2/23付追記更新】
2/22付のECA/GMP Newsが「Final Annex 21 published」と題して記事に取り上げています。
日本からすれば関係するのはEU圏への輸出のある企業だけですが
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【2/25付追記更新】
2/24付のRAPSがEuro Roundup内に「Commission posts final guideline on GMP import rules, starting 6-month countdown」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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