《更新》EC/新Annex 21:Importation of medicinal products(EU圏への医薬品輸入)
※初出掲載(2022.02.21)
※追記更新(2022.02.22)(2022.02.23)(2022.02.25)
2/21付でECから「Eudralex Volume 4 - EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use」と題して、新しい「Annex 21: Importation of medicinal products」が正式に発出されています。
EU圏としての医薬品輸入に関する追補となりますので、本邦企業
EUに輸出している関係者および興味のある方は、下記URLsの
ちなみに、EU-GMP全体のウェブサイト(EudraLex - Volume 4)も挙げておきます。
l 通知ウェブサイト「Eudralex Volume 4 - EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use」
https://ec.europa.eu/health/
l 新Annex「Annex 21: Importation of medicinal products」
https://ec.europa.eu/health/
l EU-GMPウェブサイト「EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines」~今回のAnnex 21発出に伴いウェブサイト自体が更新されたようです。
https://ec.europa.eu/health/
【2/22付追記更新】
2/22付のGMP Verlagが「EC: Final Annex 21 on Importation of Medicinal Products」と題して記事に取り上げています。
ちなみに、適用対象は、ヒト用医薬品と治験薬、
EU圏では、治験薬も医薬品扱いですので、ご注意ください。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【2/23付追記更新】
2/22付のECA/GMP Newsが「Final Annex 21 published」と題して記事に取り上げています。
日本からすれば関係するのはEU圏への輸出のある企業だけですが
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【2/25付追記更新】
2/24付のRAPSがEuro Roundup内に「Commission posts final guideline on GMP import rules, starting 6-month countdown」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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