《更新》EC/新Annex 21:Importation of medicinal products(EU圏への医薬品輸入)

※初出掲載(2022.02.21)

※追記更新(2022.02.22)(2022.02.23)(2022.02.25)

 

2/21付でECから「Eudralex Volume 4 - EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use」と題して、新しい「Annex 21: Importation of medicinal products」が正式に発出されています。

EU圏としての医薬品輸入に関する追補となりますので、本邦企業としてEU圏への輸出が無いのであれば直接関係するものではありませんが、情報としてお伝えしておきます。

EUに輸出している関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトならびに新Annex 21をご参照ください。
ちなみに、EU-GMP全体のウェブサイト(EudraLex - Volume 4)も挙げておきます。

l 通知ウェブサイト「Eudralex Volume 4 - EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use
https://ec.europa.eu/health/latest-updates/eudralex-volume-4-eu-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products-human-and-veterinary-2022-02-21_en

l 新Annex「Annex 21: Importation of medicinal products
https://ec.europa.eu/health/document/download/e2ddfe65-7b4e-4765-b71b-4681772d2949_en

l EU-GMPウェブサイト「EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines」~今回のAnnex 21発出に伴いウェブサイト自体が更新されたようです。
https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en

 

【2/22付追記更新】
2/22付のGMP Verlagが「EC: Final Annex 21 on Importation of Medicinal Products」と題して記事に取り上げています。
ちなみに、適用対象は、ヒト用医薬品と治験薬、および動物用医薬品です。
EU圏では、治験薬も医薬品扱いですので、ご注意ください。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ec-final-annex-21-on-importation-of-medicinal-products

 

【2/23付追記更新】
2/22付のECA/GMP Newsが「Final Annex 21 published」と題して記事に取り上げています。
日本からすれば関係するのはEU圏への輸出のある企業だけですが、Annex 16(PIC/Sでも公式採用)と連動していますので、要注意です。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/final-annex-21-published

 

【2/25付追記更新】
2/24付のRAPSがEuro Roundup内に「Commission posts final guideline on GMP import rules, starting 6-month countdown」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/2/euro-roundup-efpia-pushes-back-against-price-trans

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