《更新》【重要】 PIC/S／Annex 13とAnnex 16を含めてGMPガイドを全面改訂

※初出掲載（2022.02.01）

※追記更新（2022.02.02）（2022.02.04）（2022.02.09）（2022.02.16）（2022.03.16）

2022年2/1付（たぶんフライングです）で、PIC/S事務局から「Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-16)」と題して、EU-GMP Annex 13（Manufacture of Investigational Medicinal Products）とAnnex 16（Certification by the Authorised Person and Batch Release）の改訂を中心に、Introduction・Part I・Part II全てが改訂されています。

Annex 13はEU-CTRの全面施行に伴う改正EU-GMP Annex 13の施行に伴うもので、Annex 16はEU-QPのバッチ出荷に関したもので、EU限定でしたが、“Authorised Person”とタイトル変更して正式PIC/S ガイドになりました。

Annex 16については、本邦がどのような位置づけとして取り扱うのかは存じ上げません。

ちなみに、Annex 13とAnnex 16は本年2/1付で発効します。

詳細は、下記URLsのNews releaseをご参照ください。

l News release「Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-16)」
https://picscheme.org/en/news

l ウェブサイト「Publications」～この中のPIC/S GMP Guide (PE 009-16)となります。
https://picscheme.org/en/publications?tri=date#zone

【2/2付追記更新】
2/1付のRAPSが「PIC/S revises GMP guide to reflect new EU clinical trials regulation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/2/pics-revises-gmp-guide-to-reflect-new-eu-clinical

【2/4付追記更新】
2/4付のGMP Verlagが「PIC/S: Revision of GMP Guide Annex 13 and new Annex 16」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/pic-s-revision-of-gmp-guide-annex-13-and-new-annex-16

【2/9付追記更新】
2/8付のECA/GMP Newsが「Will the EU Concept of the QP spread the World?」と題して記事に取り上げています。
本ニュース記事のタイトルにあるように、PIC/S GMP Annex 16が正式採択され発効されたことで、EU以外の各規制当局も同意したことになります。
QP制度を適用していない米国FDAもそうですが、本邦のMHLW・PMDAは今後の対応をどうするつもりなんでしょうかね。

QAの出荷承認者が同様の責務として運用するとでも言うのでしょうか。
ハッキリいって、Annex 16は「Batch Release」と言うタイトルですが、QP自身の役割は幅広く、単なる出荷承認者の意味合いではなく、他のGMP業務全体に影響します。

本邦の動向に注目したいところです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/will-the-eu-concept-of-the-qp-spread-the-world

【2/16付追記更新】
2/15付のECA/GMP Newsが「PIC/S revises GMP guide to reflect EU Clinical Trials Regulation」と題して記事に取り上げています。
上記2/8付（掲載日が2/9付に修正されています）ECA/GMP Newsと順番が逆のような気がしないでもないのですが、この辺がAnnex 13とAnnex 16そのものに直結しているEUならではの解釈なのかと推測します。
ちなみに、ECAの本拠地はドイツです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pic-s-revises-gmp-guide-to-reflect-eu-clinical-trials-regulation

【3/16付追記更新】
3/15付のECA/GMP Newsが「Revision of the PIC/S GMP Guide」と題して記事に取り上げています。
上記の追記更新としてお伝えしたように、ECAとして既に2回も関連ニュース記事を取り上げてきたものを、ここに来て全般的な話として記事にしている理由は不明です（順番が逆のような？）。
勘繰るに、ECA内の複数のWGが独自に記事を作成（月1回がノルマ？）し、それを事務局が調整もせずにウェブサイトにアップしているように思われます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/revision-of-the-pic-s-gmp-guide