EMA/ハーブ医薬品中のニトロソアミン類に関する新しいQ&A

2022年1/25付のECA/GMP Newsが「Nitrosamines in Herbal Medicinal Products?」と題する記事を掲載しています。

ハーブ医薬品に関するEMA委員会(HMPC)は、ハーブ医薬品中のニトロソアミン類に関する新しいQ&Aを作成したというものです。

関係者にあっては、下記URLsのニュース記事ならびにガイドラインをご参照ください。

l 1/25付ECA/GMP News「Nitrosamines in Herbal Medicinal Products?
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/nitrosamines-in-herbal-medicinal-products

l CMDhガイダンス「CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Advice_from_CMDh/Nitrosamins/CMDh_412_2019_Rev.15_2021_12_clean_-_PG_to_MAHs_on_nitrosamines.pdf

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