《更新》米国FDA/臨床調査におけるリモートデータ取得のためのデジタルヘルステクノロジーに関するドラフトガイダンス

※初出掲載(2022.01.22)

※追記更新(2022.03.15)(2022.03.25)

 

2022年1/21付で米国FDAから「Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigationsと題するドラフトガイダンスが発出されています。

臨床調査におけるリモートデータ取得のためのデジタルヘルステクノロジーに関するガイダンスです。

臨床関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/155022/download

 

【3/15付追記更新】
3/14付のECA/GMP Newsが「Remote Data Acquisition in Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/remote-data-acquisition-in-clinical-trials

 

【3/25付追記更新】
3/24付のRAPSが「Stakeholders want more clarity about devices used for remote clinical studies」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/3/stakeholders-want-more-clarity-about-devices-used

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