《更新》EP/プラスチック材料のCOC / COPおよびExtractableに関する新Chapterのパブコメ

※初出掲載(2022.01.12)

※追記更新(2022.04.27)

 

2022年1/11付のECA/GMP Newsが「New Ph. Eur. Draft for COC」と題する記事を掲載しています。

Cyclo-olefin polymers (COP)とCyclo-olefin copolymers (COC)の規格としてのGeneral Chapter 3.1.17の改訂に絡んで、Ph.Eur.(EP)が新しいGeneral Chapterとしてパブコメ中だとしています。

医薬品用の容器(たとえば、プレフィルドシリンジ)のプラスチック材料のCOC / COPおよびExtractableに関するものです。

関係者にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-ph-eur-draft-for-coc

なお、本件については、2020年5/6付GMP Platformトピック「EP/プラスチック材料のCOC / COPおよびExtractable元素に関する各条の更新および2020年7/1付トピック「EP/プラスチック材料のExtractable要素に関するドラフト各条のパブコメ期限延」としてお伝えしています。

 

【4/27付追記更新】
4/26付のECA/GMP Newsが「Requirements for Styrene Block Copolymers」と題して、上記に記した以降の状況についての記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/requirements-for-styrene-block-copolymers

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