《更新》【参考】米国FDA/臨床調査におけるリモートデータ取得のためのデジタルヘルステクノロジーに関するドラフトガイダンス

※初出掲載(2021.12.23)

※追記更新(2022.01.06)

 

12/22付で米国FDAから「Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigationsと題するドラフトガイダンスが発出されています。

臨床調査におけるリモートデータ取得のためのデジタルヘルステクノロジーに関するガイダンスで、医薬品・生物学的製剤・医療機器の全てに対して適用されます。

本邦でも参考にしうるガイダンスなのではないかと考えます。

関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/155022/download

 

【2022年1/6付追記更新】
2022年1/5付のRAPSが「Digital health technologies in clinical investigations: FDA issues draft guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/1/digital-health-technologies-in-clinical-investigat

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