《更新》EMA/ICH Q9 (R1) Quality risk managementの改訂パブコメ開始

2022/02/23 ニューストピックス

※初出掲載(2021.12.16)

※追記更新(2021.12.21)(2022.01.04)(2022.02.23)

 

12/16付でEMAがウェブサイト「Draft International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline Q9 (R1) on quality risk management - Step 2b」と題して、ICH Q9(R1)のパブコメ開始を通知しています。

同時に、同日(12/16)付でウェブサイト「ICH Q9 Quality risk management」も更新されています。

ちなみに、パブコメ締め切りは、2022年3/15となっています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの改訂ドラフトガイドラインならびに更新ウェブサイトをご参照ください。

l ドラフトガイドライン「Draft International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline Q9 (R1) on quality risk management - Step 2b
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals_en-1.pdf

l ウェブサイト「ICH Q9 Quality risk management
https://www.ema.europa.eu/en/ich-q9-quality-risk-management

 

【12/21付追記更新】
12/21付のGMP Verlagが「EMA: ICH Q9 on Quality Risk Management in Step 2b」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-ich-q9-on-quality-risk-management-in-step-2b

 

【2022年1/4付追記更新】
1/3付のRAPSが「ICH releases revised Q9 guideline to improve risk assessments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/1/ich-releases-revised-q9-guideline-to-improve-risk

 

【2022年2/23追記更新】
2/22付のECA/GMP Newsが「Draft revision of ICH Q9 Quality Risk Management Guideline published」と題して記事に取り上げています。
何故このタイミングでの記事掲載なのかは測り兼ねますが、ニュース記事末尾には、「slide deck about the revision of ICH Q9」もリンクされています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/draft-revision-of-ich-q9-quality-risk-management-guideline-published

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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