※初出掲載（2021.12.16）
※追記更新（2021.12.21）（2022.01.04）（2022.02.23）
12/16付でEMAがウェブサイト「Draft International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline Q9 (R1) on quality risk management - Step 2b」と題して、ICH Q9(R1)のパブコメ開始を通知しています。
同時に、同日(12/16)付でウェブサイト「ICH Q9 Quality risk management」も更新されています。
ちなみに、パブコメ締め切りは、2022年3/15となっていま
関係者および興味のある方は、下記URLsの改訂ドラフトガイド
l ドラフトガイドライン「Draft International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline Q9 (R1) on quality risk management - Step 2b」
https://www.ema.europa.eu/en/
l ウェブサイト「ICH Q9 Quality risk management」
https://www.ema.europa.eu/en/
【12/21付追記更新】
12/21付のGMP Verlagが「EMA: ICH Q9 on Quality Risk Management in Step 2b」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【2022年1/4付追記更新】
1/3付のRAPSが「ICH releases revised Q9 guideline to improve risk assessments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2022年2/23追記更新】
2/22付のECA/GMP Newsが「Draft revision of ICH Q9 Quality Risk Management Guideline published」と題して記事に取り上げています。
何故このタイミングでの記事掲載なのかは測り兼ねますが、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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