米国FDA/NIHをCGMP違反で治験薬製造停止

7/29付として米国FDAがNational Institutes of Health (NIH) のClinical Center Pharmacy Departmentに対して「CGMP違反による治験薬製造停止処分」を出しています。
レター(タイトルが無く、通常のWarning Letterとは異なるようです)によると注射剤のようですが、とんでもなく不衛生、無菌化からほど遠い環境と対応であったように思われます。
 
規制当局として国立の研究所(ある意味、こちらも行政機関の一部で、FDA共々HHS (Department of Health & Human Services)傘下にある)に対してかなりキツイ処分を与えていることになり、筆者としては、ある意味「さすが米国」と感心してしまいました。
 
興味のある方は下記URLのレターと関連のニュース記事をお読みください。
 
●  7/29付のレターのURL
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/UCM514731.pdf
 
●  8/5付in-Pharma Technologist.com「US NIH permanently halts drug production at site criticised by US FDA
http://www.in-pharmatechnologist.com/Product-Categories/Regulations/US-NIH-permanently-halts-drug-production-at-site-criticised-by-US-FDA/
 
 

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