EMAからの11/11付でのCOVID-19関連情報です。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げています
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参
l 11/11付News Release「COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 11/11付safety update「COVID-19 vaccine safety update for COVID-19 Vaccine Janssen: 11 November 2021」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 11/11付EPAR「COVID-19 Vaccine Janssen」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 11/11付safety update「COVID-19 vaccine safety update for Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca): 11 November 2021」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 11/11付EPAR「Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 11/11付safety update「COVID-19 vaccine safety update for Comirnaty: 11 November 2021」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 11/11付EPAR「Comirnaty」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 11/11付safety update「COVID-19 vaccine safety update for Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna): 11 November 2021」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 11/11付EPAR「Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna) 」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 11/11付EC「7th update - Common list of COVID-19 rapid antigen tests」
https://ec.europa.eu/health/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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