米国FDA/PDUFA Reauthorization Performance Goals and Procedures Fiscal Years 2018 through 2022

7/15付で米国FDAから「PDUFA Reauthorization Performance Goals and Procedures Fiscal Years 2018 through 2022」と題する中期計画が発出されています。
PDUFAとは“Prescription Drug User Fee Act”の略ですが、簡単に言えば医療用医薬品の承認審査費用等に係る法律に関するものです。
全46ページに及ぶしろものですが、詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/UCM511438.pdf
 
また、本通知に関して7/15付RAPsが「The Next PDUFA: New Performance and Procedural Goals」と題して記事に取り上げています。
内容の概略についても紹介されていますので、合せてご参照ください。
下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/07/15/25345/The-Next-PDUFA-New-Performance-and-Procedural-Goals/
 

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