米国FDA／PDUFA Reauthorization Performance Goals and Procedures Fiscal Years 2018 through 2022
2016/07/16
ニューストピックス
7/15付で米国FDAから「PDUFA Reauthorization Performance Goals and Procedures Fiscal Years 2018 through 2022」と題する中期計画が発出されています。
PDUFAとは“Prescription Drug User Fee Act”の略ですが、簡単に言えば医療用医薬品の承認審査費用等に係る法律に関するものです。
全46ページに及ぶしろものですが、詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/UCM511438.pdf
また、本通知に関して7/15付RAPsが「The Next PDUFA: New Performance and Procedural Goals」と題して記事に取り上げています。
内容の概略についても紹介されていますので、合せてご参照ください。
下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/07/15/25345/The-Next-PDUFA-New-Performance-and-Procedural-Goals/
PDUFAとは“Prescription Drug User Fee Act”の略ですが、
全46ページに及ぶしろものですが、詳細は下記URLをご参照く
http://www.fda.gov/downloads/
また、本通知に関して7/15付RAPsが「The Next PDUFA: New Performance and Procedural Goals」と題して記事に取り上げています。
内容の概略についても紹介されていますので、
下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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