厚生労働省／後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について

9/14付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について」が発出されています。

2020年3/19付GMP Platformトピック「厚生労働省／後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」としてお伝えしたガイドラインの英訳版に当たります。

「医療用医薬品の生物学的同等性評価手法の開発及びガイドライン案の作成に関する研究」における成果物のひとつのようです。

国立医薬品食品衛生研究所のサイトにアップされているようです。

関係者及び興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
国立医薬品食品衛生研究所のサイトは事務連絡内にリンクされています。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210915I0030.pdf

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