2024/03/15 AD その他
使用成績調査の実施⑤。
基礎からのGPSP【第14回】
2024/03/15 AD 医療機器
今回は、分解プロセスを掘り下げて考えてみたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第51回】
2024/03/15 AD 施設・設備・エンジニアリング
量と質
エッセイ:エイジング話【第61回】
2024/03/15 AD その他関連情報
EUの2013年版「ヒト用医薬品の適正流通に関するガイドライン」(GDPガイドライン)は、EU域内における医薬品の適切な保管と流通のための実務の進展を考慮し、1994年版を改訂したものである。
GDPへのロードマップ
2024/03/15 AD 品質システム
改善を続ける仕組みづくりについて。
【第52回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
“点検”と“改善”。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第48話】
2024/03/08 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第63話】GMPのSDGs
2024/03/08 AD 非臨床(GLP)
日米欧における薬物相互作用(DDI)評価の規制方針が、それぞれの地域でガイドラインとして完成しました。そして、日米欧のDDI規制に関するハーモナイズが始まり、ICH M12協議開始となりました。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第51回】
2024/03/08 AD 再生医療
飛沫の発生機序とその制御については、当研究室の小川祐樹先生が、2019年にRegenerative therapyで発表した「Understanding the formation and behaviors of droplets toward consideration of changeover during cell manufacturing」が参考となります。今回はその要素についてご紹介します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第59回】
2024/03/08 AD 食品
ハラル認証取得について。
【第3回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
2024/03/08 AD その他
京一~山を走る⑨~
「マラソン」第9回
2024/03/08 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第111回】
2024/03/13 AD 新技術
データインテグリティを支えるデータ品質の信頼性と製造プロセスの効率化に貢献するクラウドソリューションをご覧頂きます。
【3/28アーカイブ配信】DXを加速し、データ品質の信頼性向上と製造プロセスの効率化を実現 ~『新たなMES』と品質保証のデジタル連携ソリューション~
2024/03/08 AD 新技術
マスターコントロールの最新QMSを弊社公式パートナーのアズビル株式会社がインターフェックス大阪にて直接ご紹介します。
インターフェックス 大阪 -[医薬品][化粧品] 製造展 出展のご案内 MasterControl公式パートナー アズビル株式会社
2024/02/23 AD 新技術
弊社(アガサ株式会社)サイトの連載コラム「GMPの遠近法」の執筆者である、 小山靖人氏にご登壇いただき、コラムのご解説と皆様からのご質問にお答えするWebinarのご案内となります。 Webinarにご参加いただく前にコラムをご一読いただけますと幸いに存じます。
<< 無料Webinar開催!!>>逸脱管理とCAPA、そして教育訓練の要点と課題
2024/02/16 AD
CPHI JAPAN 2024 出展&セミナー開催!
CPHI JAPAN 2024 出展&セミナー開催
2024/01/17 AD 新技術
薬事業界ではMES 、LIMS 、品質イベント、文書管理などさまざまな業務システムが導入されています。 本セミナーでは、それらのシステムを連携させるメリットおよび実現に向けたアプローチを品質保証の観点からお伝えします。QA 業務に携わっている方はぜひともご参加お待ちしています。
無料オンラインセミナーのご案内:業務システム連携の必要性と実現に向けたアプローチ ~品質イベントのデータ活用~
2023/10/02 AD 新技術
PIC/S GMP ANNEX1改訂版 発出について。
PIC/S GMP ANNEX1における清浄化と消毒に関わる要求事項について
2023/09/08 AD 新技術
7月にサーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社横浜アナリティカルセンターにてラボツアーと共に開催した本講演を、ご好評につき録画配信致します。
【Web録画配信】科学分析デジタルデータの品質管理セミナー ~サーモフィッシャーサイエンティフィックのシステムを用いたレポートバリデーションとラボにおけるCSVの事例と実践~
2023/05/26 AD 新技術
昨今、改正GMP省令にデータインテグリティ(DI)関連の要件が盛り込まれたことや、GMP違反などの不正製造事案が相次ぐなど規制対応の必要性が増している背景が重なり、製薬業界でラボ情報管理システム(LIMS)を導入する企業が増えている。LIMSの特長や導入におけるメリットは、どのようなものがあるのだろうか。
ラボの業務効率化とデータインテグリティ対応強化の両立を実現させるために~LIMS導入のメリットや課題を探る~
古田 ドマ
望月 清
川本 浩二
京一(仮称)
水谷 学
※CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます
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