記事投稿：サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
【Web録画配信】科学分析デジタルデータの品質管理セミナー
～サーモフィッシャーサイエンティフィックのシステムを用いた
レポートバリデーションとラボにおけるCSVの事例と実践～
昨今、製薬企業や医療機器企業における最終製品の品質保証において、より厳しいデータの管理が求められています。ラボの情報管理およびデータ管理に適したサービスやソフトウエアを導入し、適切な管理をすることで、効率よく多様な規制に対応することができます。
本セミナーでは特別講演として、株式会社イーコンプライアンスの村山代表により、2022年9月にFDAにより公開された、新しいドラフトガイダンス（CSAガイダンス）をご紹介いただき、CSVとCSAの相違点を分かりやすくご解説いただきます。
また、コンピューターシステムの品質保証活動の一環として当社LC-MS／MSシステムを用いたレポートバリデーションと、中外製薬株式会社におけるCSVの事例と実践についてご講演いただきます。
一連の講演を通して、ネットワークを構築したラボ全体の情報管理や分析装置についてご理解いただき、ソフトウエアを検討される際の一助になりましたら幸いです。
開催概要：
開催日時：10月5日（木）13:30～16:15
開催方式：オンライン（ON24）
申込期限：9月28日（木）17:00まで
視聴費用：無料
※同業他社さま、代理店さまからの申し込みについてはお断りする場合がございますので、あらかじめご了承ください。
※ご視聴いただくためのURLをセミナーの2営業日前にご登録いただいたメールアドレスへお送りする予定です。
| 時間 | 演題 | 概要 |
| 13:30～13:35 | オープニング | |
| 13:35～14:30 |
特別講演 株式会社イーコンプライアンス |
製薬企業や医療機器企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。 本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。 1. CSAとは |
| 14:30～15:00 |
招待講演 中外製薬株式会社 |
中外製薬株式会社は業務のデジタル化を推進する中で、研究所の移転に合わせて分析機器のコンピュータ化システムバリデーション (CSV)を実施しました。複数のシステムを対象として、CSV実施のとりまとめを当社に委託したことによる、業務効率化へのメリットについてご紹介いただきます。 |
| 15:00～15:30 |
招待講演 塩野義製薬株式会社 |
バイオアナリシスは、医薬品の研究開発において非臨床試験から臨床試験まで長期間にわたり必要な業務であり、分析法構築後は、各種規制に従って分析法 バリデーションおよび実試料の測定を実施することとなります。業務の効率化・生産性の向上という観点から、バイオアナリシス業務の電子化および自動化への興味や関心は高いと思います。今回はChromeleon CDSによる取得データの電子化について、塩野義製薬株式会社さまにおける活用事例をご紹介いただきます。 |
| 15:30～15:50 | サーモフィッシャー製品紹介 | 1. Thermo Scientific™ Chromeleon™ クロマト グラフィーシステムの機能紹介とバリデーション レポート実例 2. Thermo Scientific™ SampleManager LIMS™ に よるラボのデータ インテグリティ強化について |
| 15:50～16:05 | サーモフィッシャー コンプライアンスサービスご紹介 |
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| 16:05～16:15 | クロージング | |
「科学分析デジタルデータの品質管理セミナー」には こちらのリンクより サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社のページからフォームにてお申し込みください。
【問い合わせ先】
サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
〒221-0022 神奈川県横浜市神奈川区守屋町3-9
E-mail：support.jp@thermofisher.com
URL：https://www.thermofisher.com/jp/ja/home/about-us/events/schedule/data-integrity-seminar.html
執筆者について
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