2024/04/27 AD ニューストピックス
《更新》米国FDA/処方せん生物学的参照製品およびバイオシミラー製品の宣伝ラベルおよび広告に関する考慮事項に関するドラフトガイダンス
※初出掲載 (2024.04.25) ※追記更新 (2024.04.27) 4/24付で米国FDAから「Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference and Bio
米国FDA/NDA および ANDA のラベリングにおける成分表示および対応する成分表示の内容と形式に関するドラフトガイダンス
4/26付で米国FDAが「Content and Format of Composition Statement and Corresponding Statement of Ingredients in Labeling in NDAs and ANDAs」と題するドラフトガイダンスが発出されて
米国FDA/安全で効果的なバイオシミラーの開発促進におけるマイルストーン
4/26付で米国FDAから「A Milestone in Facilitating the Development of Safe and Effective Biosimilars」と題するFDA Voicesが公開されています。 タイトルを直訳すれば、「安全で効果的なバイオシミラーの開発促進に
米国FDA/ヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品 (HCT/P) 施設向けの重要な情報
4/26付で米国FDAから「Important Information for Human Cell, Tissue, and Cellular and Tissue-based Product (HCT/P) Establishments Regarding the Recall of Cert
EMA/GMP・GDPのQ&Asウェブサイト更新 (2024年4月26日付)
4/26付でEMAから「Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers」の更新通知が発出されています。 GMPとGDPについてのQ&Asのウェブサイト
EMA/EUと韓国間が機密保持協定を締結
4/26付でEMAから「Confidentiality arrangement between the EU and the Republic of Korea」と題するNews Releaseとともに、「Working arrangement between the Ministry of Fo
2024/04/26 AD 品質システム
国内製薬企業の国際化多様化とサステナビリティ について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第50回】
2024/04/19 AD 品質システム
“設備機器の維持管理”と“人命の安全確保”
【第1話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
生産性の程度を金額に換算して、企業利益にどの程度貢献しているかを評価する製造原価について。
医薬品のモノづくりの歩み【第29回】
ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第8回】
2024/04/19 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第5回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/04/19 AD 製造(GMDP)
QAをめぐる課題(その2)について。
【第3回】医薬品GMPの散歩道 ~いま考えたい品質第一への道しるべ~
2024/04/26 AD 製剤
経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装について。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第6回】
2024/04/19 AD 医療機器
デジタル政策と私たち。
【第10回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/04/26 AD 医療機器
前回は分解プロセスを掘り下げて考えました。今回はどの程度ならよいのかというのがつぎに問題になります。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第52回】
2024/04/26 AD 化粧品
化粧品のGMPに関する実務面からの留意点について述べる。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第43回】
AD
小山 靖人
浅井 俊一
【第8回】マイナスからはじめる生物統計学
大橋 渉
宮澤 由美子
「マラソン」第10回
京一(仮称)
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