医療機器PMSとビジランスシステムの構築～MDR/ISO13485/MEDDEV 2.7/1 Rev.4への対応～

★国際レベルで要求される、複雑に分岐した市販後のフィードバックを解説
★各規格に対応したPMSのポイントとは？

講演者

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
医療機器事業部　カントリーマネージャー　肘井 一也 氏

日程

2019年12月11日（水）10:30-16:30

受講形式

オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

【セミナー内容】

■セミナーポイント
　近年の各国の医療機器規制は、ISO13485:2016に代表される規格および臨床評価のガイダンス等から、販売後の安全性、有効性に関する情報を収集、分析・解析し、知りえたリスクを受容可能なまで低減するフィードバック/改善プロセスを、プロダクトライフサイクル全般を通じて強化しています。
　本セミナーでは、現在国際レベルで要求される、複雑に分岐した市販後のフィードバックを、リスクベースアプローチに従いPDCAの段階のトレーサビリティを考慮して、また具体的な例としてMDRで要求されているPMSも含めて説明を行います。

■習得可能な事項
・PMS計画/PSUR/PMS報告書/臨床評価計画/臨床評価報告書
・フィードバックと苦情
・当局通知
・データ分析
・CAPA/是正予防措置

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・MDR
・ISO13485:2016
・MEDDEV 2.7/1
・MEDDEV 2.12/2

■講演中のキーワード
医療機器PMS、臨床評価報告書、フィードバック、設計変更管理、CAPA

■セミナー項目
1．PMSとは
　1）医療機器規制のスキーム
　2）規格、規制のPMS要求
　3）プロセスアプローチ、リスクアプローチ

2．ISO13485の要求：基本的な要求内容
　1）Plan（8.1項）
　　・PDCAの考え方
　　・計画の立て方（サンプル紹介）
　2）Do（8.2/8.3項）
　　・8.2.1 FB
　　　　FBの要求事項の考え方
　　　　FB項目の事例紹介
　　・8.2.2苦情処理
　　・8.2.3 当局報告
　3）Check（8.4項）
　　・8.4 データ分析の考え方
　　・データ分析手法の事例紹介
　4）Action（8.5項）
　　・修正と是正措置の考え方
　　・有効性の確認
　　・事例紹介

3．MDRの要求（実施方法）
　1）臨床評価（第6章）
　2）市販後調査、監視、及び市場調査（第7章）

＜質疑応答＞
 

【肘井 一也 氏】

■略歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門
医療機器各国規制、医療機器安全試験、各種医療機器規格、QMS
 

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。