省令改正における社内でのGMP文書管理
～製造関連、QCの試験検査関連、QA業務関連を含めた
製造所全体としてのデータインテグリティ確保の文書管理～
文書や記録をどのように管理するべきかGMP省令の改正される点を踏まえ、実践としての解説
講演者
共和薬品工業株式会社鳥取工場
鳥取品質保証部部長
中川原 愼也氏
日程
2022年1月17日（月）10:30-16:30
受講形式
オンライン
開催場所
Web（Liveオンライン配信）
開催概要
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2022年1月7日（金）15時まで
●テキスト資料：郵送（郵送料金は受講料に含む）
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください
■講座のポイント
GMP省令が改正され、GMP文書等の管理としてデータインテグリティの確保が一層求められた。データインテグリティの確保のために、GMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、GMP省令の改正される点を踏まえ、実践としての解説をします。
■受講後、習得できること
・GMP省令の改正点
・GMP文書管理の基本
・データインテグリティの確保のための文書管理
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・改正GMP省令、改正GMP施行通知、GMP事例集(2013年版)
・CSVガイドライン、ERES指針
・GMP省令改正パブリックポイント
■講演中のキーワード
GMP、文書管理、データインテグリティ、データ管理、GMP記録
■講演プログラム
1. ＧＭＰにおける文書管理の基本
・システムとしての文書
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録（5W1Hの記載）
・電子記録のポイント
2. QA活動における文書管理
・ICH Q10業務（経営陣の責務、品質方針、マネジメントレビュー等）
・ICH Q9業務（リスクマネジメント）
・変更管理
・CAPA
・自己点検
・教育訓練
3. QC活動における文書管理
・サンプリン
・試験検査（データ管理）
・分析装置の管理とCSV
4. 製造関連の文書管理
・製造指図記録書
・衛生管理
・設備機器の点検校正
・倉庫管理
5. 文書におけるCSV管理
・データインテグリティ
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
【中川原 愼也氏】
■経歴
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社品質保証部長
株式会社ファーマプランニングコンサルティング事業部部長
中間物商事株式会社品質保証部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●当社のコンペティター、個人申込の場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●受講者ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
