高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント

GMP要件としての交叉汚染防止を満たすには？
HBEL、OELの設定、また中分子、高分子など新規モダリティにおけるバンディングシステムを紹介
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

ファルマハイジーンサポート
代表　島 一己　氏

日程

2025年4月9日（水）10:30-17:00

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

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■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年4月16日（水）～2025年4月29日（火） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
 

■セミナーポイント
　抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
　本セミナーは、高薬理活性医薬品を共用で製造する封じ込め設備を扱う。内容は、高薬理活性医薬品共用設備へのアプローチ、ISPE封じ込めガイドおよび最新のSMEPAC3ガイドの概要、封じ込めの基本的な事項、封じ込めプロジェクトの進め方、エンジニアリングにおけるポイント、封じ込め設備におけるハザードアセスメント（HBEL/OELの設定）および各種リスクアセスメントツール（ASL/DEL/CPT)の設定、リスクベースアプローチによる一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、各種封じ込め機器、漏洩対応を含む運用管理、リスクベースアプローチによる呼吸用保護具の選定、洗浄評価（封じ込め機器内面の洗浄評価を含む）、環境モニタリング（封じ込め性能/個人曝露管理）である。ペプチド、オリゴヌクレオチドなどの中分子、およびバイオ医薬品などの高分子に代表される新規モダリティにおけるバンディングシステムの例も紹介する。

■習得可能な事項
・健康ベース曝露限界値（HBEL/OEL）の設定
・リスクアセスメントツール（ASL/DEL/CPT）の設定
・リスクベースアプローチによる封じ込め設備の設計
・毒性学的評価による洗浄バリデーション
・環境モニタリングと曝露管理

■本テーマ関連の主なガイドラインなど
・改正GMP省令
・PIC/S GMP／査察官用ガイド
・EMA／PIC/S HBEL設定ガイドライン
・ISPE Risk-MaPP 改訂版
・ISPE 洗浄ガイド
・ISPE 封じ込めガイド
・ISPE SMEPAC3ガイド

■講演中のキーワード
高薬理活性医薬品（HAPI）、健康ベース曝露限界値（HBEL）、リスクベースアプローチによる封じ込め、毒性学的評価による洗浄バリデーション、個人曝露における曝露管理基準

■セミナー項目
1．高薬理活性物質を扱う共用設備へのアプローチ
　・高薬理活性物質を扱う共用設備の課題と要件
　・科学的なツールに基づく品質管理と個人曝露管理
　・基盤としてのHBEL/OEL
　・「自律的な化学物質管理」に準じる対応
　・封じ込め設備導入時のポイント

2．関連するガイドライン
　・ISPE 洗浄ガイドの概要（封じ込め関連部分）
　・ISPE 封じ込めガイドの概要
　・ISPE SMEPAC3ガイドの概要
　・国内個人曝露に関するガイドの概要

3．封じ込めの基本的な事項　
　・高薬理活性化合物／高ハザード化合物の定義
　・曝露の経路
　・封じ込めの基本的な戦略
　・封じ込め設備の定義
　・リスクベースアプローチ

4．封じ込め設備導入プロジェクト
　・プロジェクトの進め方
　・プロジェクトの流れ
　・エンジニアリングにおけるポイント

5．封じ込め設備のハザードアセスメント
　・健康ベース曝露限界値（HBEL）の設定
　・職場曝露限界値（OEL）の設定
　・リスクアセスメントツール　ASL ／DEL／CPT　の設定
　・高薬理活性物質の区分（バンディング）～低分子から中分子、高分子まで

6．一次封じ込め設備の設計
　・リスクベースアプローチによる一次封じ込め設備設計
　・一次封じ込め手段選定までの流れ
　・詳細な手順と例題

7．封じ込め機器のいろいろ
　・封じ込め機器の事例
　・フレキシブルコンテインメント
　・封じ込めシステムの最適化

8．二次封じ込めの設計
　・リスクベースアプローチによる二次封じ込め設備設計
　・空調設備の設計
　・更衣室の設計
　・除塵設備（ミストシャワー）
　・二次封じ込めの海外製薬企業の事例

9．運用管理
　・廃液・廃棄物処理
　・漏洩対応

10．呼吸用保護具RPD
　・RPDが必要とされるタイミング
　・リスクベースアプローチによるRPDの選定
　・RPDの選択肢

11．洗浄評価～概論
　・今後の洗浄評価に使われる2つの指標
　・HBELに基づく洗浄閾値と目視検出限界
　・今後の洗浄バリデーションの流れ
　・HBELを用いる場合の留意点
　・従来の0.1％投与量基準、10ppm基準の位置づけ
　・封じ込め機器の間接製品接触面とその洗浄評価
　・間接製品接触面の考えを利用した洗浄バリデーション軽減策

12．環境モニタリング（薬塵測定）
　・環境モニタリングの位置づけ
　・封じ込め性能の確認
　・個人曝露の確認
　・薬塵測定計画時の留意事項
　・SMEPAC3ガイドにおける評価手法
　・よく管理された個人曝露管理とは
　・モニタリング頻度
　・モニタリング事例
　・分析機器の高度化

＜質疑応答＞
 

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【島 一己 氏】

■略歴
　東洋エンジニアリング(株)に在職中は、長年にわたり、バッチプラントに関係した案件のコンセプトメイキング、機器の開発、商品化、封じ込め・洗浄に関連する各種実験、営業支援、実案件での設計、運転などに携わる。特に、マルチパーパスプラント、タンク移動方式、配管切り替え装置XYルータ、洗浄、封じ込めなどの分野に従事。
　XYルータでは、化学工学会技術賞を受賞(1988年）。 在職中の特許出願　約120件。 封じ込め・洗浄関連の技術報文　多数。

■専門
・封じ込め
・洗浄評価
・切替システム
・マルチパーパス

■本テーマ関連学協会での活動
・ISPE会員

■著書
封じ込め技術のすべてがわかる本（絶版）
封じ込め技術（森北出版）
毒性学的評価による洗浄バリデーション（じほう）

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場での講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
●WEB受講の場合、複数者での視聴を禁じます。