製造部門のためのデータインテグリティ対応の基礎的ポイント
～紙データおよび電子データの各要件と取り組みについて～
初級編として理解しておくべき基礎事項、データ運用管理のポイントを解説
効率的かつ効果的に学べるようポイントを絞って、実践的な解説をします
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です
講演者
武田薬品工業株式会社
大阪製薬品質部
課長代理 山下 大 氏
日程
2025年6月27日（金）13:00-17:00
受講形式
オンライン
開催場所
Web（Liveオンライン配信）
開催概要
●受講料：1名38,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円(税込)
●申込締切：2025年6月19日（木）15時
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年7月4日（金）～2025年7月17日（木） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
■セミナーポイント
本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、製造におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙記録の運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説させていただきます。
なお、本講義としては初級を対象とした内容やポイントを中心としております。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としております。また後半では、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としております。また、実際の各社でのお悩みや課題、懸念事項についても、お持ちいただけましたら、お話をお聞かせいただければと考えております。
■習得可能な事項
・データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
・製造部門におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント（紙および電子データのデータライフサイクル）
・コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント
■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・GMP省令
・MHRA “GXP Data Integrity Guidance and Definitions” (2018.3)
・PIC/S Draft Guidance “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENT” (2021.7)
・FDA Draft Guidance “Data Integrity and Compliance With CGMP” (2018.12)
・21 CFR Part11
・GAMP5
等
■セミナーキーワード
データインテグリティ、データライフサイクル、ALCOAプラス、ID管理、監査証跡、バックアップとリストア
■セミナー項目
1．データインテグリティとは？
1）「データインテグリティ」って何？
2）背景：なぜ今「データインテグリティ」なのか？
3）各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要
2．データインテグリティの要素
1）ALCOAプラス原則の本質的理解
2）ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
3．製造のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
1）データライフサイクルとは
2）各ライフサイクルにおける要件のポイント：紙データについて
3）各ライフサイクルにおける要件のポイント：電子データについて
4．製造のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
1）ID/セキュリティ（アクセス）管理
2）監査証跡、およびそのレビュー方法
3）バックアップとリストア、および電子データの維持管理
5．製造における、オペレータへの教育や改善
1）紙記録：取り組みにあたってのポイント
2）社内システムにおける、リスクベースのアセスメント手法
6．その他、問い合わせが多かった事項の対応例
1）アクセス管理
2）監査証跡のレビュー方法や頻度
3）その他、リクエストに応じて
＜質疑応答＞
【山下 大 氏】
■略歴
2003年4月～：国内大手化学メーカーに勤務し、遺伝子工学的手法を用いた基盤研究に従事。
2004年5月～：国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2006年1月～：シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2007年5月～：日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。
2010年6月～：武田薬品工業株式会社にて、治験薬のQAを担当。
2019年6月～：武田薬品工業株式会社にて、GQPを担当。
2022年6月～：現在 武田薬品工業株式会社にて、商用QAを担当。
■専門
・医薬品の品質保証/品質管理
・治験薬の品質保証/品質管理
・Data Integrity
・ER/ES, CSV対応
・GMP vendor/Supplier audit
・GMP inspectionの対応
・GMP Compliance Management
・Documentation and Training Management
■本テーマ関連学協会での活動
・International Consortium for Innovation & Quality: Data Integrity Working Group
・その他
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
